华海药业缬沙坦被召回事件后 国家药典委拟修订缬沙坦国家标准

每经记者 刘玲 每经实习编辑 魏官红

7月6日，华海药业（600521，SH）公告称，公司在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中，发现并检定出一种含有基因毒性的杂质——亚硝基二甲胺（NDMA），含量极微。在发现该情况后，华海药业随即告知相关客户和监管机构，并召回相关产品。

缬沙坦是一种血管紧张素II受体拮抗剂，降低血压同时不影响心脏肌肉的收缩和节律，是一种理想的降压药。因此，华海药业“缬沙坦事件”一出，便引起了社会和舆论高度关注，市场反应强烈，公告后的首个工作日（7月9日）华海药业股票跌停。

这也引起了监管部门的高度关注，8月20日，国家药监局在官网上公示国家药典委《关于缬沙坦国家标准修订稿》，增订缬沙坦生产要求：必须对生产工艺进行评估以确定形成NDMA的可能性。必要时，需对生产工艺进行验证以说明在成品中NDMA的含量符合规定。限度不得过千万分之三。

　　药典委拟修订缬沙坦标准

华海药业曾表示，NDMA系6月15日公司对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估过程中发现并检定出的，是溶剂降解物质与后一步的反应试剂反应产生的一种杂质，且在产品中残留量极微，按照当时注册批准的分析方法无法检出，也就无法对该基因毒性杂质进行针对性的控制。

而7月29日国家药监局发布的信息称，根据毒理学数据推算NDMA的每日最大摄入限量为0.1μg，相当于EMA暂定参考限定值0.3ppm（按每日服用320mg缬沙坦计算）。因此，华海药业的缬沙坦原料药NDMA杂质超出限值，其他国内缬沙坦原料药生产企业NDMA杂质检出值低于限值或者未检出。

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