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为防范风险,华海药业于7月13日发布有关召回在国内外上市的缬沙坦原料药和使用公司缬沙坦原料药生产的在国内上市的制剂产品的公告,7月14日发布召回在美国上市的缬沙坦制剂产品的公告。
值得一提的是,华海药业公告中称,在事件发生之前,各国药品监管机构均未对该杂质提出检测要求。而在“缬沙坦事件”持续发酵后,8月20日,国家药监局在官网上公示国家药典委《关于缬沙坦国家标准修订稿》,增订缬沙坦生产要求:必须对生产工艺进行评估以确定形成NDMA的可能性。必要时,需对生产工艺进行验证以说明在成品中NDMA的含量符合规定。限度不得过千万分之三。
受“缬沙坦事件”影响,许多高血压患者开始质疑NDMA对人体的毒副作用。但是,国家药监局新闻发言人公开提醒,正在服用缬沙坦药品的患者一定不要擅自停药,擅自停药对于高血压患者的风险更直接且严重。是否停药或换药一定要在医生的指导下进行,可以联系医生更换其他不涉及召回的含缬沙坦药品或者选择其他药物替代治疗。
对华海药业影响几何?
资料显示,华海药业主要从事多剂型的制剂、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售。拥有制剂和原料药两大产业链,主要生产心脑血管类、神经系统类、抗病毒类等为主导的产品系列,主要产品有甲磺酸帕罗西汀胶囊、强力霉素缓释片、缬沙坦片、氯沙坦钾片等。
从财报数据表现来看,华海药业近几年业绩处于上升阶段。华海药业2016年、2017年分别实现营业收入40.93亿元和50.02亿元,较上年增长16.93%和22.21%;实现归母净利润5.01亿元和6.39亿元,较上年增长13.19%和27.64%。
2017年度,华海药业缬沙坦原料药销售金额为人民币3.28亿元,占营业收入6.56%;缬沙坦制剂销售收入为2043万美元,缬沙坦片产量为40658.27万片,销量为34065.18万片;缬沙坦氢氯噻嗪片的产量为8525.7万片,销量为9340.77万片。