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十多年前,步长制药就曾因行贿卷入“郑筱萸案”。根据北京市第一中级人民法院刑事判决书(2007),被告人郑筱萸利用职务便利,为咸阳步长制药有限公司申报其生产的脑心通胶囊从地方标准升为国家标准获得批准提供帮助,于2002年收受公司负责人赵步长给予的1万美元(折合人民币8.277万元)。
而在此次《问询函》中,上交所要求步长制药结合上市前后的试验及审批情况,说明中药注射剂相关产品的疗效,自查是否存在媒体报道的不良反应或质量问题。
公开信息显示,步长制药旗下产品多次因质量问题被有关部门“亮红灯”。2017年4月,脑心通胶囊中丹参酮ⅡA含量检测不合格被食药监部门曝光。2017年7月,主力产品脑心通胶囊被消费者投诉发现类似毛发的不明物质。主力产品丹红注射液频频位列安徽、内蒙古、河南、青海、杭州、萧山等多省、市卫计委或公立三甲医院的重点监控名单,累计26次被预警(严格监控)限制使用。
记者致电步长制药董事会秘书和证券事务代表,电话均处于忙音。拨打官网客服电话,客服人员提供步长制药总机号码,记者多次致电,一直无人接听。
问题频出
据行业人士介绍,上世纪50年代,由于西药短缺,中药注射液开始出现,至70年代,中国“大搞中草药运动”,全国各地试制的中药注射液品种骤增,高峰时多达1400余种。目前国家批准生产的中药注射液百余个,大部分在1985年之前取得国家相关批文。
然而,近年来中药注射液却问题频出。
2006年,鱼腥草注射液等7个注射液因不良反应密集出现,被国家有关部门叫停。2008年和2009年刺五加注射液、茵栀黄注射液、双黄连注射液均发生不良事件,同时有死亡病例报告。2012年、2013年,红花注射液和喜炎平注射液因不良反应被国家食药监局警示,2017年更因临床使用过程中出现严重不良反应,被勒令停止使用。
3.严格按照药品说明书推荐的用法用量使用,不超剂量、不长期连续用药,禁止静脉用药。各省级药品监管部门应当督促行政区域内的上述药品生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作。