效果最为明显的就是药品上市许可持有人制度的改变。2015年开始实施的为期3年的《药品上市许可持有人制度试点方案》明确提出，药品研发机构或科研人员取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为持有人。这一政策明确了药品技术的拥有者可以持有批准文号，依法享有药品上市后的市场回报。

以醋酸卡泊芬净、吉非替尼为例，若选择将技术转让给药品生产企业，技术转让费分别为1000万元、5000万元，而上市后年销售额分别为4000万元、1亿元，药品技术拥有者持有批准文号带来的市场回报大大高于技术转让获益。

焦红表示，持有人制度的实施节约了新药创制的资金成本和时间成本。研发主体获得市场回报后将持续增加研发投入，促使科技成果转化，持续带动企业竞争力的提升以及就业、消费、税收的增加，使得医药产业创新发展活力得到进一步激发。据统计，2017年，试点区域新药申报量为734件，同比增长31.5%。其中，化学药品创新药申请334件，同比增长24.2%；创新生物制品申请90件，同比增长109.3%。

为了持续推动新药研发活力，国家药监局日前已向全国人大常委会做《关于延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点期限的决定(草案)的说明》，拟将试点期限延长至修改完善后的药品管理法施行之日。

王立丰透露，为满足临床用药需求，促进和推动医药企业加大研发投入，下一步，国家药监局一方面还将调整进口化学药品注册检验程序，将所有进口化学药品上市前注册检验调整为上市后监督抽样，加快境外新药上市进程；另一方面，还将实施药品专利链接和专利期限补偿制度，促使创新者具有合理的预期获益，加强知识产权保护，为药物研发创新营造良好政策环境，让更多创新成果惠及广大患者。业内专家也表示，近年来，在药审改革等一系列政策支持下，新药研发进入新时期，创新药正在崛起，相信未来几年，国内创新药格局将会有较大改观。

相关报道: