当前位置:经济频道首页 > 产经 > 正文

中国开始承认境外临床数据:非全部接受 覆盖仿制药

2018-07-11 16:11:56    澎湃新闻  参与评论()人

中国开始承认境外临床数据:非全部接受,覆盖原研药和仿制药
       澎湃新闻记者 包雨朦 来源:澎湃新闻

海外新药在中国的上市时间又将大大缩短。

7月10日,为更好地满足患者用药需求,中国国家药品监督管理局发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》(下称《指导原则》),承认境外临床数据,这意味着新药在中国注册可省下在国内做临床试验的时间,将大大缩短境外新药在华上市的周期。

值得一提的是,在境外开展仿制药研发,具备完整可评价的生物等效性数据的,也可用于在中国的药品注册申报。在过去很长一段时间内,中国的市场对海外的仿制药是相对封闭的,这导致中国的患者常常面临高价原研药吃不起、而国内的仿制药效果不佳的两难处境。这一现状也使得中国患者从海外带药、网上购药的现象出现,滋生了一批灰色产业,存在很多隐患。

《指导原则》所涉及的境外临床试验数据,包括但不限于申请人通过药品的境内外同步研发在境外获得的创新药临床试验数据。在境外开展仿制药研发,具备完整可评价的生物等效性数据的,也可用于在中国的药品注册申报。

《指导原则》要求,申请人应确保境外临床试验数据真实、完整、准确和可溯源,这是基本原则。其数据的产生过程,应符合国际人用药品注册技术协调会(ICH)药物临床试验质量管理规范(GCP)的相关要求。申请人应确保境外临床试验设计科学,临床试验质量管理体系符合要求,数据统计分析准确、完整。

《指导原则》明确,在中国申请注册的产品,应提供境外所有临床试验数据,不得选择性提供临床试验数据。

相关报道:

     

    青春不一样!听老兵张译唱响2018年军队征兵主题曲

    18-07-19 19:50:27老兵张译唱响2018年军队征兵主题曲

    美11月阅兵预计将花费1200万 美媒:都是纳税人的钱

    18-07-19 19:30:1711月举行的阅兵,美国

    魏凤和会见瑞士军队司令

    18-07-19 19:21:17魏凤和会见瑞士军队司令

    也门局势走到十字路口 胡赛武装形势严峻

    18-07-19 18:45:03也门,沙特,胡赛武装

    美官员称中国通过军民融合"窃取"美技术 外交部回应

    18-07-19 18:27:30美官员称中国通过军民融合"窃取"美技术,外交部

    《退役军人保障法(初稿)》要旨先睹为快

    18-07-19 18:20:11《退役军人保障法(初稿)》

    22家公司老总当民兵 究竟图个啥?

    18-07-19 17:58:58公司老总当民兵

    相关新闻