5月23日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会发布相关公告称，对境外已上市的防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的药品，经研究认为不存在人种差异的，可提交境外取得的临床试验数据，直接申报药品上市注册申请。

长期以来，我国在药品审评审批制度设计上存在短板，审批速度慢，大量申请积压，加上此前国外临床试验数据完全不被认可，外国药品即使已上市也要在中国重新进行临床试验，这让申请时间拉长。本次这一公告的落地实施，将进一步改善中国患者此前无望用上最新药物的困境。同时，随着中国越来越多地参与到国际多中心药物临床试验中，进口新药可在国内外同步递交临床试验申请，国际多中心药物临床试验后，药品可直接申请在中国上市。这一系列提速“救命药”的改革后，重复实验减少，上市效率提高，急需的新药有望更快进入中国。

国家药品监督管理局 国家卫生健康委员会

关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告

（2018年第23号）

为贯彻落实《中共中央办公厅 国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），提高创新药上市审批效率，科学简化审批程序，现将有关事宜公告如下：

一、进一步落实药品优先审评审批工作机制，对防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）建立与申请人之间的沟通交流机制，加强对药品研发的指导，对纳入优先审评审批范围的注册申请，审评、检查、审批等各环节优先配置资源，加快审评审批。

二、对于境外已上市的防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品，进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差异的，可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请。对于本公告发布前已受理并提出减免临床试验的上述进口药品临床试验申请，符合《药品注册管理办法》及相关文件要求的，可以直接批准进口。

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