三、基于产品安全性风险控制需要开展药品检验工作。药品临床试验申请受理后，药审中心经评估认为需要检验的，提出检验要求，通知申请人在规定时间内自行或委托检验机构对临床试验样品出具检验报告；药审中心经评估认为无需检验的，不再通知开展检验工作。2017年12月1日前受理的药品临床试验申请，药审中心经评估认为无需检验的，通知相关检验机构终止检验并继续审评审批工作。检验机构已作出不符合规定的检验结论的，药审中心不批准其临床试验申请。

四、取消进口药品再注册核档程序，进口药品再注册申请受理后，全部资料转交药审中心审评审批。对于本公告发布前已受理的进口药品再注册申请，包括进口再注册核档意见为无需质量标准复核的注册申请，统一转入药审中心进行审评审批。将目前由国家药品监督管理局作出的各类临时进口行政审批决定，调整为由药审中心以国家药品监督管理局名义作出。

五、对《进口药品注册证》和《医药产品注册证》实施新的编号规则，进口药品再注册及补充申请获得批准后，不再重新编号（具体编号规则见附件）。

六、本公告自发布之日起实施。本公告中未涉及的事项，仍按照现有规定执行。

特此公告。

附：

进口药品批准证明文件编号规则

一、进口药品再注册批准后，原注册证收回注销，核发新的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》（以下简称核发新证）。其注册证号保持原注册证号，不再重新编号，如原注册证仍在有效期内的，新注册证有效期自原注册证有效期截止之日起5年有效；如原注册证已到期，新注册证有效期为自批准之日起5年有效。每个注册证仅收载1个规格，可收载多个包装规格。

二、进口药品分包装用大包装再注册批准后，原注册证收回注销，核发新证。其注册证号保持原注册证号，不再重新编号，注册证有效期与小包装规格的注册证有效期相同。并在备注项注明专供国内药品生产企业分包装用的内容。

三、改变生产厂地址（生产厂实际生产地址变更）的补充申请批准后，原注册证收回注销，核发新证。其注册证号保持原注册证号，不再重新编号，如原注册证仍在有效期内的，新注册证有效期自原注册证有效期截止之日起5年有效；如原注册证已到期，新注册证有效期为自批准之日起5年有效。

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