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药品上市前最后的把关人:受药人(5)

2018-10-22 15:41:07    重庆晨报  参与评论()人

根据他的病情,医生向他推荐了一种新药的受药邀请,何飞和家人商量后,答应了受药邀请。

随后,何飞在医生指导下,开始了为期3个月的受药过程。随着一次次用药,何飞体力越来越好,可以自己照顾自己,让他重新燃起了希望。

三个月的受药结束之后,何飞还要定时接受长达两年的复查和观察,第一年每季度复查一次,第二年每半年复查一次。随着身体的好转,他坚信了自己的选择,也非常配合试验的开展。

这让在市肿瘤医院从医14年的黄医生也很感动,毕竟这是新药的试验阶段,风险虽然可控,但依然存在。比如,新药的人体耐受性试验,就是在经过详细的动物试验研究的基础上,观察人体对该药的耐受程度,找出人体对新药的最大耐受剂量及其产生的不良反应,是人体的安全性试验。

黄医生说,随着近些年各种肿瘤癌症疾病的多发,各种治疗癌症的药物和疗法也在加速研制和推出,人类治疗癌症的探索一直在艰苦进行,“而像何飞一样的受药者,他们除了可以免费接受最新的治疗药物和方法,其实也为人类的健康事业做出了巨大的贡献”。

9月27日,何飞时隔半年再次来到市肿瘤医院复查,在21楼肿瘤科病房,何飞热情地与埋头工作的黄医生打招呼。看见何飞来了,黄医生脸上露出笑容:“新药的效果看来不错,和他同组的另一名受药病人已经痊愈,希望他也能早日康复。”

临床试验要经过层层严格审批

在我国,为了保证临床试验过程的规范、结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,国家药品监督管理局专门颁布有《药物临床试验质量管理规范》(简称GCP),该法规于2003年9月1日起正式实施。

GCP详细规范了药物临床试验全过程的标准,不但适用于承担各期(I——IV期)临床试验的人员(包括医院管理人员、伦理委员会成员、各研究领域专家、教授、医师、药师、护理人员及实验室技术人员),同时也适用于药品监督管理人员、制药企业临床研究员及相关人员。

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