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药品上市前最后的把关人:受药人(2)

2018-10-22 15:41:07    重庆晨报  参与评论()人

早上8:30,张龙到了医院,挂号大厅挤满了排队的人群,他走进背后的小巷,七弯八拐之后,来到一栋4层楼房的三楼,然后钻进一间挂着肝病中心临床药理基地牌子的办公室。

在办公室,身穿白色护士工作服的小徐已在等着他。小徐会仔细查看他交回来的各种表格,并陪同张龙到抽血室抽空腹血,然后一起等待化验结果出来。

小徐不是医护人员,她的岗位名称是临床协调员,负责协调患者与研究者的关系,协助研究者做一些医学判断,实际上就是临床试验项目的日常管理者和研究者的助手。

根据国家有关规定,临床试验,指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和EAP临床试验。

小徐介绍,一个标准的临床受药试验,牵涉了医药厂家、临床医院和志愿者三方,三者之间有一个完整的试验链条。每一种新药要发布,一种新疗法要公开,在之前,都必须经历受药人这个人体试验阶段,也是药品上市前的最后一关。

具体到张龙这个项目,除了两人,还有研究者康医生,康医生是该院感染科副主任医师,负责这个项目的实施和评估。

抽血检查结果出来了,张龙看着表格里的各种数字,如同看天书。小徐立即将报告传给康医生,结果会清晰详细地显示张龙这一周服用药物的效果和进展,而这一结果也会决定着张龙下一步的用药方向。

经过严格的检查,张龙的病情正好符合,医生便向张龙发出受药人邀请。经过详细沟通,医生把试验可能带来的最严重后果都告诉了张龙。张龙和家人商量后,同意入组,双方签订了非常详细的临床试验知情同意书。

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