10月16日，先声药业在其官网发布消息称，集团旗下制药企业——南京先声东元制药有限公司收到国家药品监督管理局药品补充申请批件，“舒夫坦-瑞舒伐他汀钙片”通过仿制药一致性评价。这是今年先声药业继“必奇-蒙脱石散”之后又一个通过一致性评价的产品。

对于此次先声药业被黑龙江卫计委暂停网上交易资格，一位业内人士表示，应该是企业没有在截止日期之前进行申报，未来企业需要重新申报。

仿制药一致性评价倒计时

2018年进入第四季度，仿制药一致性评价也进入倒计时。

2016年，国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，该意见指出，到2018年底，国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂(289目录品种)，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。

在此之前，多地已经发文对通过仿制药一致性评价的品种给予企业奖金鼓励。例如浙江省出台仿制药一致性评价奖补资金管理办法，明确对在全国前三位通过仿制药一致性评价的药品生产企业，按每个品种给予一次性奖补300万元。

10月10日，天津市人民政府办公厅印发关于改革完善仿制药供应保障及使用政策实施方案的通知，要求“对申报仿制药质量和疗效一致性评价的品种，特别是临床使用量大、金额占比高的品种，设立绿色通道，依职责加快审查工作进度，缩短工作时限”。

随着政策的变化，行业逐渐形成的共识是，在仿制药市场，未通过一致性评价的药品，将会被逐出市场。而这种趋势在政策的引导下愈加明显。

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