国内仿制药企业当前正面临前有强敌、后有追兵的严峻局面。

前方的强敌是国外原研药进入中国市场的步伐正在逐渐加快；而后方的追兵则是同一产品生产企业对“行业前茅”的竞逐正进入白刃战的最激烈阶段。

根据原国家食药监总局2016年公布的《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》要求，我国应在2018年底前完成289种仿制药一致性评价。在距离年底仅剩约4个月的情况下，一些药企感到压力。

近日，各地开始加快落实仿制药一致性评价相关要求，比如江西省出台“调整部分药品网上采购资格的通知”，对部分未通过一致性评价且已有其他3家企业通过一致性评价暂停网上采购资格。这意味着，如果无法闯入一致性评价的前三家，相关药企可能失去该种药品的市场。这种情况下，国内仿制药企业该如何突围？

仿制药一致性评价加速

2016年，国务院办公厅印发了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价。逾期未完成的，不予再注册。

该目录涉及的基本药物口服制剂品种共289个，批准文号共计17740个。这些药品中有大量重复的批准文号。

截至7月底，共有65个品规正式通过一致性评价。其中，共57个品规通过补充申请形式完成一致性评价，有8个品规通过其他路径完成一致性评价。

距离年底还有4个月的时间，随着截止日期的临近，一些药品面临着被淘汰的风险。根据上述意见要求，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

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