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仿制药一致性评价进入倒计时 未通过药品面临淘汰风险

2018-08-27 10:03:24    中国经济网  参与评论()人

杜冠华解释说,仿制药的研究难就难在存在仿制企业未知的技术问题。因为无法掌握有些原研药生产的技术,存在无论如何进行一致性评价都不能和原研药达成一致的情况。

他举例说,曾有仿制药是一种固体药片,和原研药相比,两者药物的含量一样、结构一样、纯度也一样的情况下,但是疗效却存在很大的差距。一开始企业以为是辅料的问题,所以花了大价钱更换了辅料,但是还是不能解决问题。另外,对于奥美拉唑进行仿制时也让一些企业感到头疼,有人说是机器的原因,认为只有德国生产机器才能造出符合标准的药品,结果很多企业去买,但是造出来进行评价还是不一致。

杜冠华指出,这就需要企业去思考,如何提高核心的关键技术。例如需要重视多晶型的问题,不同晶型会导致药物存在差异。曾有企业发现仿制一种药片怎么也仿不像,但是将压力改变后,药品就符合要求了。企业应该不断提高技术水平,不仅能够提高仿制药的质量水平,同时技术对企业长期发展具有重要意义。

在企业致力于推动一致性评价工作的同时,国务院近期提出简化境外已上市销售的药品审批手续,在利好患者更快获得药品的同时,也会对一些国内药企形成压力。

中国工程院院士王广基在上述会议上指出,这将对仿制药做得比较好的药企等国内高端制药企业形成压力。药企花费大量的时间和费用投入药品仿制研究,而在原研药更快进入的情况下,有些患者出于对原研药的信任,愿意选择价格相对更高的原研药。

王广基和企业接触时发现企业对此事也是尤为关注。他表示,曾有药企人士和他表示已研究一款“孤儿药”好几年了,上市后有广阔的市场前景。但目前美国有两个药企的相关药物正在我国申报,在审批提速的情况下,有望很快在中国上市,那么我国药企在与之竞争的情况下有可能处于劣势。

这种情况下,王广基认为,提升创新能力是根本,可探索借鉴“斯坦福+硅谷”的发展模式,斯坦福大学能够为硅谷提供很多非常好的知识生态,同时也加快科研成果转化。我国应完善学校的专利许可和相关政策,不断提升其科研水平和创新能力,可以为企业提供人才。企业也要勇于、善于投入高校的研发中,企业要与高校形成良好互动,共建研发机构。

“没有政府的支持,搞不好医药产业的发展。”王广基表示,政府要通过立法、科技计划还有免税的政策来落实校企结合的创新模式合作模式。

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