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重大创新药难进医保 药企吐槽:搞创新不如搞仿制

2018-08-10 14:55:39    瞭望  参与评论()人

1997年,上海药物研究所申请了“YH54”的合成及其用途发明专利,并积极寻找具备新药开发能力的企业。这一切都很顺利,但他们没想到随后的产业化之路竟会一波三折。

20世纪90年代末,通过仿制药来求生存,仍然是绝大多数中国药企的生存策略。至于周期长、投入大、风险高的新药开发,则很少有药企愿意“买单”。

从1997年申请专利,到2000年获得国家化合物及药用专利,中国科学院上海药物研究所以“YH54”为代表的系列化合物都面临无人问津的尴尬局面。

16年接力终获新药证书

“上市后200余万人次的使用充分证实本品治疗各种细菌感染性疾病,疗效优异,安全性好,综合性能处于国际同类产品前茅”

当杨玉社与团队在中国科学院上海药物研究所实验室内埋头研发新型化合物时,距此500余公里之外的安徽省原蚌埠第一制药厂内,厂长王祥也怀揣着开发新药的梦想。

虽然失败了近十次,但他也开发出了四类新药氧氟沙星滴眼液和二类新药厄贝沙坦片等,并依靠这些新药支撑了结构臃肿、经济负担重的药厂。

这些经历坚定了王祥的创新梦想。开发二类新药还不够,他想要进军一类新药,“做梦都想”。

1999年前后,原蚌埠第一制药厂在南京的合作伙伴向王祥推荐了杨玉社和“YH54”。一个苦寻新药品种,一个等待开发药企,双方一拍即合。

不过,全新化合物成功开发成一类新药的几率很小,风险远远超出王祥预估。

原蚌埠第一制药厂邀请到国内顶尖医药专家,先后在上海和南京开了两次讨论会,专家们都认为“YH54”能开发成新药的几率最多只有50%,因为只要在临床前研究或者是I、II、III期临床试验中发现在心脏毒性、光毒性等方面存在严重的毒副作用,就会导致其开发失败。

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