404
您访问的页面找不回来了！
返回首页- 您感兴趣的信息加载中...
华海药业回应美国FDA警告：没有把不合格产品销往其他国家(2)
FDA的警告信原文在此时公开对华海药业可谓是一记重拳。
因为在刚刚结束的4+7药品带量采购中，华海药业以7个品种参与、6个最终中标的佳绩成为了所有投标企业中的最大赢家。未来华海药业能够在11个试点城市的公立医院中获得中标品种的销量承诺，共计将给华海带来了超过3.6亿片的采购量。
值得注意的是，华海药业能够在本次集采中在数量上独占鳌头，与该公司通过仿制药一致性评价的品种最多有一定的关系，而这又得益于仿制药在美国申报通过视同通过一致性评价的政策。过去两年中华海药业通过在美国报批而在国内的仿制药一致性评价上占尽了先机。
而此次公开的警告信中，FDA还特别提到，在华海药业纠正所有违规行为，并且经FDA确认符合动态药品生产管理规范之前，FDA可能会暂停处理华海药业作为制药厂发起的任何新申请。而目前华海药业有多个仿制药正在美国报批。
关键词：
相关新闻
2018-10-16 09:13:41
华海药业 杂质 原料药 事件
FDA发言人纠正进口禁令 华海药业缬沙坦能否现转机？
受缬沙坦原料药风波的影响，华海药业10月11日股价再次跌停，这是公司连续四个交易日跌停。华海药业强调，公司除川南生产基地以外的其他原料药生产基地生产的产品不受上述禁令影响。
2018-10-12 09:25:23
华海药业 缬沙坦 FDA 二甲胺
2018-10-11 18:03:55
2018-08-21 17:18:17
甲醇 二甲胺 硝基
2018-08-21 09:23:36
华海药业 缬沙坦 原料药