降血压原料药现致癌物续：缬沙坦国标拟增订NDMA含量要求

8月20日晚间，国家药典委员会在官网发布《关于缬沙坦国家标准修订稿的公示》，该修订稿增订了关于缬沙坦中N-亚硝基二甲胺含量的相关要求。

此前，浙江华海药业股份有限公司缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺（NDMA）杂质，据国家药监局新闻发言人7月29日介绍，欧盟等多国药品监管机构认为，NDMA属于2A类致癌物（即动物实验证据充分，人体可能致癌但证据有限），日常生活中都可能接触这种物质（例如腌制食品），分析此次涉事药物不会对患者造成严重健康风险，但出于安全考虑，应采取停止销售、召回等风险控制措施。美国FDA于7月27日发布通告认为，服用召回缬沙坦的患者应继续服用目前的药物，直到医生或药剂师提供可替代药品或不同的治疗方案。

此次国家药典委员会发布的修订稿要求，在“生产要求”一项增订：必须对生产工艺进行评估以确定形成N-亚硝基二甲胺的可能性。必要时，需对生产工艺进行验证以说明在成品中N-亚硝基二甲胺的含量符合规定。

在“检查”一项增订N-亚硝基二甲胺照气相色谱法（通则0521）和质谱法（通则0431）测定。

此外，修订稿还明确要求N-亚硝基二甲胺的限度不得过千万分之三。

前述国家药监局新闻发言人7月29日还介绍，截至7月23日，华海药业已完成国内所有原料药召回工作。国内涉及使用华海药业缬沙坦原料药的共有6家制剂生产企业，湖南千金湘江药业股份有限公司生产的缬沙坦胶囊（国药准字H20103521）尚未出厂，其他5家生产企业的上市产品中NDMA超出限值，分别为重庆康刻尔制药有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪胶囊（国药准字H20080097）、海南皇隆制药股份有限公司的缬沙坦分散片（国药准字H20050508）、哈尔滨三联药业股份有限公司的缬沙坦分散片（国药准字H20061058）、江苏万高药业股份有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪分散片（国药准字H20090262）、山东益健药业有限公司的缬沙坦分散片（国药准字H20090319）。上述5家制剂生产企业已停止使用华海药业缬沙坦原料药，按规定召回相关药品。

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