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华海降血压原料药现致癌物续:国标拟增订含量要求

2018-08-21 17:18:17    澎湃新闻  参与评论()人

质谱条件采用EI离子源,电压为70eV,离子源温度为230℃;气相色谱-质谱接口温度为280℃;检测模式为SIM,检测离子m/z为74。

系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,二甲基酰胺峰与 二甲基酰胺峰与 二甲基酰胺峰与 二甲基酰胺峰与 二甲基酰胺峰与 N-亚硝基二甲胺峰 亚硝基二甲胺峰 亚硝基二甲胺峰 亚硝基二甲胺峰 之间的分离度应符合要求;灵敏度溶液色谱图中,主峰峰高的信噪比应大于10;取对照品溶液连续进样6次,主峰面积的相对标准偏差应不大于10%。

测定法 精密量取供试品溶液和对照品溶液各1μl,分别进样,记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有与N-亚硝基二甲胺峰保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算N-亚硝基二甲胺的含量。

限度 不得过千万分之三。

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