刘晶感慨，“我们走到现在，用了10年时间。”

干细胞临床放开仍在等待答案

在采访过程中，规范是刘晶口中的高频词。

2015年7月，《干细胞临床研究管理办法(试行)》(简称《干细胞管理办法》)和与之配套的《关于印发干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）的通知》（简称《干细胞指导原则》）相继出台，中国干细胞临床研究重新步入正轨。

《干细胞管理办法》被称为是中国第一个干细胞临床应用相关的管理性文件。明确指出，中国干细胞临床研究必须在三级甲等医院，医疗机构是干细胞制剂和临床研究质量管理的责任主体。医疗机构和干细胞临床研究项目实行均需提前向国家卫计委和食药监总局备案，也就是所谓的“双备案”制度。

谈及现行的“双备案”制度，以及其课题组此前耗时3年时间研究的质量控制体系，她强调，“只有大家都规范，这个事情在中国才会有前途”。

刘晶提到，公开备案的项目在实施过程中应严格监管，尤其是对研究成果的审查及发布，争取通过备案项目拿到中国第一批令人信服的、国际认可的干细胞临床研究数据。

同时，针对业内充满争议的“干细胞疗效”，刘晶认为也不必想得过于复杂。

“我觉得疗效没有那么难评定，不管是小儿脑瘫，还是帕金森、老年痴呆，在做干细胞临床研究之前，已经研究了很多药物了，对这些疾病的药物的临床疗效的评价指标是确定的，对它疗效的前后评估流程大家也是认同的。在干细胞临床研究中，请忠实地遵循我们过去对药物的评价疗效。”

刘晶强调，这个疗效不是来于主观，是各种客观数据，包括磁共振、脑电图、肌电图等。“最后揭秘的时候，一定是表格是表格、数字是数字、影像是影像，是一整套完善的、行业认可的科学评估体系。”

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