罕见药可减免临床试验数据 医药审批新改革开幕

吴浈介绍，《意见》从五个方面对鼓励创新进行了改革。

第一，改革临床试验管理，在这里面有很多改革的举措，比如临床试验机构实行备案制，原来是资格认定制，现在不再认定，改为备案。

第二，改革临床试验的审批，由过去的明示许可改为默示许可。同时，《意见》提出要进一步优化审评审批程序，明确附带条件批准的情形，其中有两个附带批准，一是罕见病用药，二是临床急需药，可以附带条件批准。此外药品与原料、辅料、包装材料关联审批，今后不单独审批，而是跟制剂关联审评审批，这样能明显的提高审评审批效率，又可以提高审评审批的质量。

第三，加强创新权益保护，探索建立药品专利链接制度、开展药品专利期的补偿试点、完善和落实药品数据保护这三项内容都是对创新权益的保护，同时将建立上市药品目录集，每批准一个新产品上市，要把个产品列入到目录集内，这表明第一这个药品原研是谁，这是标杆，第二是仿制就照着这个标杆仿。

第四，明确上市许可持有人的责任，目前上市许可持有人的试点正在开展，今后在药品监管中上市许可持有人这个制度将被突出，要落实上市许可持有人的法律责任，建立健全上市许可持有人直接报告不良反应的制度，也明确上市许可持有人持有药品创新产权，明确科学家的创新研究者属性，要改变科学家既从事创新研究，又要负责药品生产销售的现状。

第五，提升技术支撑的能力，完善技术审评的制度，优化上市的流程，加快信息化的建设，从送审到审评，审评到上市实现全过程公开。建立集约化的检查员队伍，落实全过程的检查责任，保障监管服务的水平和能力与创新发展的速度相适应。

松绑临床试验机构资格认定

随着仿制药一致性评价的全面推开，临床试验机构的紧缺成为制约药品创新发展的一个深层次问题。因此，《意见》中着重一笔便是松绑临床试验机构资格认定，由过去的认定改为备案。

“改革内容第一项就是将临床试验机构资格认定改为备案制，这是我们临床试验改革的一项重要内容。”国家食品药品监管总局药品化妆品注册司司长王立丰表示介绍，药物类的研发，最重要的一个环节就是临床试验，耗时时间长，投入成本高。所以，如何鼓励更多的医疗机构参与临床试验是改革的一项重要内容。