中药注射剂再评价方案已初步形成，近期可能征求意见

国家食药监总局就长期受到争议的中药注射剂再度发声。

近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。10月9日，国家食品药品监督管理总局举行新闻发布会，介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况。

国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在谈到中药注射剂再评价的最新进展时指出，国家对中药注射剂安全进行再评价的方案已经初步形成，但是现在还在业内讨论，近期可能会征求意见，下一步将制定具体的评价方法。

吴浈表示，中药注射剂再评价比化学药品注射剂再评价更难一些，因为里面的成份不像化学药品那么清晰。所以如何进行再评价，方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别。中药注射剂不仅要评价安全性，还要评价有效性，有效性是药品的根本属性，如果没有效这个药品就没有价值。

“注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂，因为中药注射剂本身是我国特有的。我国曾经有过缺医少药的年代，在那个年代里，中药注射剂起到了很好的作用。但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全。” 吴浈指出，“所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧。中药注射剂我们也在密切的观察，凡是出现不良反应都会采取果断的措施，目的是最大限度保护公众用药安全。”

吴浈指出，注射剂开展再评价难度比普通制剂大得多，“所以我们还得研究注射剂如何进行再评价，要有一个方法，所以时间上还要充裕一点，设计是五到十年，可能五年，也可能十年。”

中药注射剂由于频发不良反应，长期以来备受引争议。

就在十一长假前一周，9月23日，国家食药监紧急召回2款中药注射剂——红花注射剂和喜炎平注射剂，因为它们引起了部分患者寒战、发热等不良反应，红花注射剂已被检测出热源不稳定，喜炎平注射剂导致不良反应的原因还有待进一步检测。早在2012年喜炎平就被指出会引起全身皮疹、呼吸困难等严重过敏反应，此外清开灵、脉络宁等注射液也被发现可能引起严重过敏反应。