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相比国外企业,我国研发创新药更加需要专利期补偿制度。
在丁列明看来,原因在于,一方面,由于我国药品招标采购与使用政策的特殊性,创新药在我国需要更长的时间才能获得较高收益。如美国专利药上市后,剩余专利期经补偿后平均为13.2年,而目前国产1类新药获批后剩余专利期平均仅为8年。另一方面,我国在创新药研究、开展临床试验、申报、审批方面经验和能力不足,需要花费更长的研发时间。
丁列明表示,按照谁占用谁补偿的原则,专利期补偿期应当基于依照中国法律规定在中国开展临床试验或者行政审批所占用的时间来确定,具有严格的地域限制。不论是中国申请者还是国外申请者,只要依照法律在中国开展临床试验并申请上市审批,就可对其进行专利期补偿。
丁列明认为,目前草案提出,对“在中国境内与境外同步申请上市的创新药品”给予专利期补偿。由于上市申请不一定都会获得批准且上市审批占用时间也因申报质量差异而不同,使行政补偿处于不确定状态;而且将境内外同步申请上市作为申请补偿前提缺少法理依据,现实中“同步”申报并不等同于“同时”批准。
“这样规定使专利补偿期实际上无法计算,也意味着只在中国开展临床试验和申请上市的新药将无法申请专利期补偿,这将损害专注于研发更适合我国疾病患者治疗用药的国内企业和机构的利益,不利于我国制药企业创新能力和国际竞争力的提高。”丁列明认为道。
因此,丁列明建议在《专利法》中明确:对首次在我国上市的专利创新药实施专利期补偿,补偿期最长不超过5年;授权国务院制定药品专利期补偿管理办法,并明确补偿的范围、申请条件、期限计算方法、申请程序和资料、补偿期内专利保护范围等内容。
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