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3月3日,第一财经记者获悉,全国人大代表、贝达药业(300558.SZ)董事长丁列明携带8份建议进入两会,其中,有3份建议聚焦于对国产创新药的支持。
在国家政策的引导和支持下,我国创新药研发取得了较大的进步,并有一批自主研发的创新药如埃克替尼、西达本胺、阿帕替尼、信迪利单抗等相继问世。其中,贝达药业的盐酸埃克替尼是中国本土企业自主研发的第一个小分子靶向抗癌药。不过,国产创新药上市后,面临诸多市场准入难题。某种程度,国产创新药企的研发回报情况尚不如发达国家的药企。因此,丁列明就建议对首次在我国上市的专利创新药实施专利期补偿。
我国研发创新药更需专利期补偿制
2017年10月8日,伴随着药品医疗器械审评审批制度深化改革的启动,我国明确提出,开展药品专利期补偿制度试点,这开启了我国实施专利期补偿制度的大门。
紧接着,2018年12月23日,《中华人民共和国专利法修正案(草案)》(下称“草案”)提交十三届全国人大常委会第七次会议审议。草案提出,为补偿创新药品上市审评审批占用时间,拟规定对在中国境内与境外同步申请上市的创新药品发明专利,国务院可以决定延长专利权期,延长期不超过五年,创新药上市后总有效专利权期不超过十四年。
丁列明表示,药品实施专利补偿制度源自药品自身的特殊性,即药品专利技术转化为产品必须经过法定临床试验和监管部门审批,其专利期因为法律规定被部分占用。纵观全球所有医药创新强国,无不将药品专利期补偿制度作为鼓励药品创新的致胜法宝。
国产首个PD-1药正式开售! 2月26日,君实生物PD-1单抗“拓益”在北京开出首张处方。与此同时,该药也在全国51个城市进行销售。这是目前在中国上市的第三个PD-1药,前两个皆是进口药物
据国家药品监督管理局网站,12月18日,治疗肾性贫血新药罗沙司他胶囊(roxadustat,商品名为爱瑞卓)获批上市。第一财经记者独家获悉,该药预计2019年下半年投入市场
国家药监局药品注册司司长王平表示,党中央、国务院高度重视抗癌新药的加快注册和审批工作,未来将进一步加快国产抗癌新药的审评审批工作。 研究机构普遍认为,展望2019年,行业基本趋势向好
“今年以来,几乎每隔一两个月就有一个我国自主研发的新药获批上市,呈现出一种前所未有的集中爆发态势。” 创新药研发难度之大远不止于此,新药研究周期长、投入大、风险高等问题也让不少药企望而却步。