监管部门进行了认真研究，充分听取和征求了医药企业、行业协会、医学药学专家，以及工业和信息化部、国家卫生健康委、国家医保局等部门的意见。各界一致认为，要坚定不移科学推进一致性评价，从实际出发，对一致性评价工作的要求作适当调整和进一步明确。

科学调整持续推进

在充分听取企业意见和沟通协商基础上，下一步将结合品种实际，采取综合举措加快推进一致性评价。

一是借鉴国际经验，结合临床用药实际，进一步明确可豁免生物等效性试验的品种范围，减少不必要的生物等效性试验。同时建立审评绿色通道，对一致性评价申请随到随审，保障受理、检查、审评和审批各环节高效运行。并加大服务和指导力度，帮助企业解决重点难点问题，督促企业做好评价研究和申报资料整理工作。

二是坚持评价标准不降低，持续提升质量，进一步强化药品上市后监督检查。

三是加大配套政策支持力度，调动企业积极性。对同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面，原则上不再选用未通过一致性评价的品种。医保部门在保证药品质量和供应的基础上，从实际出发完善集中采购政策。卫生健康部门在国家基本药物政策上对价格低廉且临床需要的品种给予支持。通过一致性评价的品种，药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注，并将其纳入《中国上市药品目录集》。

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