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以历史悠久的柴胡注射液为例,每日经济新闻(微信号:nbdnews)记者通过检索裁判文书网发现,与柴胡注射液相关的医疗损害纠纷60余案件中,注射地大部分为私人诊所、村卫生站以及县、乡卫生院等。
业内呼吁推进中药注射剂再评价
受使用限制等影响,多个中药注射液2018年的销量均出现下滑。
据米内网数据,2018年重点城市公立医院终端(北京、广州、南京、重庆、成都、西安、哈尔滨、沈阳、郑州)中药注射剂销售额为1026万元,同比去年下滑13.11%。
此外,去年12月12日,国家卫健委发布通知,要求制订全国辅助用药目录以及省级和各医疗机构辅助用药目录。据米内网统计,目前,已有江西、河北、福建、重庆、安徽、四川、云南、内蒙古、新疆、南京、杭州等省区市陆续启动辅助用药/重点监控药品规范使用整治行动,或公布重点监控药品目录,多个中药注射剂被纳入重点监控目录。
值得关注的是,2018年3月,原国家食品药品监督管理总局发布2017年度药品审评报告显示,2018年我国将研究启动中药注射剂再评价,制定再评价技术指导原则。不过目前还未取得实质性进展。
北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣认为,临床数据缺失、安全难以保障是大部分中药注射液面临的最大问题,相关的再评价工作,可能是生产企业最后的“救命稻草”。
3.严格按照药品说明书推荐的用法用量使用,不超剂量、不长期连续用药,禁止静脉用药。各省级药品监管部门应当督促行政区域内的上述药品生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作。
2月25日,国家药品监督管理局网站宣布,首个国产生物类似药——利妥昔单抗注射液(商品名:汉利康)获批上市,主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。该产品由上海复宏汉霖生物制药有限公司(下称“复宏汉霖”)研制开发