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记者对中药注射液进行梳理,并列出相应的中药材,其中大部分为中草药,也不乏地龙(蚯蚓)、水蛭等虫类药材。
不良反应频发 严重者致人死亡
记者梳理发现,从批文数量来看,有些中药注射液的批文数高达几十甚至上百条。其中,超过100个批文的有香丹注射液和鱼腥草注射液,分别为112条和106条。柴胡注射液、丹参注射液以74、69条位居其后。此外,人们所熟知的板蓝根注射液的批文数也有43条。
而这些药品也是不良反应的“高发区”。例如,2009年,浙江天瑞药业生产的批号为080524的香丹注射液注射液热原项目不合格,在广东使用中引起13名患者寒颤、发热等不良反应。对此,原卫生部发布紧急通知,要求要求各级各类医疗机构立即停止使用该批次香丹注射液。
《中国药物警戒》上发表的一篇对322起丹参注射液不良反应/事件的回顾性研究发现,丹参注射液主要不良反应为皮肤及其附件损害,占46.67%;其次为神经系统损害,消化系统、肌肉骨骼系统损害等。
由于不良反应事件频频出现,自2009年版医保目录开始,丹参注射液仅限二级以上医疗机构使用,且要求是有明确缺血性心脑血管疾病急性发作症状的患者。
为更多人所熟知的是2006年爆发的鱼腥草注射液事件。其时国家药品不良反应监测中心共接到鱼腥草注射液不良反应报告5488例,严重药品不良反应258例,死亡44人。当年6月,鱼腥草注射液等7种注射剂被暂停销售使用。
数月后,鱼腥草注射液又被解禁,但要求只能用于肌内注射,还须在药品使用说明书上加注“警告:本品可能导致严重过敏反应!”字样的警示语,同时应标明对该药品有过敏者、孕妇、儿童禁用。
医药资讯与信息服务平台“问药师”创始人冀连梅对记者表示,热原属于细菌代谢物,如果注射液中有热原存在,在输液的过程中就会发生热原反应。因中药注射剂的原料是各种草药,来源复杂,而中药注射液又不要求提纯到单一成分,因此中药注射液容易产生热原,这是中药注射液先天的缺陷。
3.严格按照药品说明书推荐的用法用量使用,不超剂量、不长期连续用药,禁止静脉用药。各省级药品监管部门应当督促行政区域内的上述药品生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作。
2月25日,国家药品监督管理局网站宣布,首个国产生物类似药——利妥昔单抗注射液(商品名:汉利康)获批上市,主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。该产品由上海复宏汉霖生物制药有限公司(下称“复宏汉霖”)研制开发