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此外,对于人们熟悉的双黄连注射液,2018年,国家药监局决定对其说明书进行修订,增加警示语:本品不良反应包括过敏性休克,同时要求在禁忌项下注明:4周岁及以下儿童禁用!
大型公立医院使用量趋减
从销量来看,据米内网数据,2016年中国公立医疗机构(中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院)终端中药注射剂销售规模已超千亿元。2017年,注册用血栓通(冻干)、丹红注射液、注射用血塞通(冻干)位列中国公立医院机构终端中成药销量前三甲,分别超过70亿、60亿、50亿元。
其中,丹红注射液也是步长制药的拳头产品,此前因不良反应而多次被预警或限制使用。
此外,2017年9月,红花注射液和喜炎平注射液四批次药品在山东、新疆、甘肃等多地注射后出现十多例寒战、发热等不良反应,被原国家食药监总局紧急召回。
国家药品不良反应监测中心发布的《国家药品不良反应监测年度报告(2017年)》显示,2017年中药不良反应/事件报告中,注射剂和口服制剂所占比例分别是54.6%和37.6%;2017年中药严重不良反应/事件报告按照给药途径分布,静脉注射给药占84.1%。
实际上,现代医学界,国际公认的用药原则也是能口服就不注射,能肌肉注射就不静脉滴注。
受不良反应频发的影响,中药注射剂管控在加强。例如,2017年版的国家医保目录对38个中药注射剂的使用范围及适应症进行限制,其中26个临床常用的大品种,均仅限二级以上医疗机构使用。
实际上,目前一些大型三甲医院对中药注射剂的使用也在减少。冀连梅曾表示,据了解北京协和医院、北京朝阳医院、北京儿童医院等几家公立大型三甲医院药房基本不进中药注射液,医务人员基本上不给患者使用中药注射液。
3.严格按照药品说明书推荐的用法用量使用,不超剂量、不长期连续用药,禁止静脉用药。各省级药品监管部门应当督促行政区域内的上述药品生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作。
2月25日,国家药品监督管理局网站宣布,首个国产生物类似药——利妥昔单抗注射液(商品名:汉利康)获批上市,主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。该产品由上海复宏汉霖生物制药有限公司(下称“复宏汉霖”)研制开发