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保健品何时摘下“尴尬”标签?需“药学试验”保障(3)

2019-01-24 13:47:38    中国经济网  参与评论()人

可见,在现行的法规体系下,药食同源食品即便有“18般武艺”,也只能独秀一招。有专业论文表示,这与中医药的理念有所违背。中药材食品和保健品是具有一定功效的,且一定不是单一的。如:人参胶囊注册成保健品,其功效只能写规定中的增强免疫力(或缓解疲劳,或改善营养性贫血),而人参的成分是含有多种皂甙和多糖,还有很多其他功效。单一组分的保健品有多方功效,而如果是多组分配伍的“药食同源”食品或保健品,它的功能主治和适宜症状就更多,现行法律条规却也是不允许在说明书中去详细的描述。

保健食品的说明书在药食同源的产品中有“讳谈”的意思。吴刚认为,没有对功效“坦诚”的态度,大大阻碍了保健品产业的健康发展,“法律法规和监管能否跟上产业发展的步伐,也将影响市场是否更加稳定。”

对功效的“坦诚”还包括写明禁忌和限制用量,对于“药食同源”中药材食品和保健品的使用要有针对性和适宜性,过量食用或不对症将适得其反,企业方却鲜有提及。邓勇表示,法条规定广告中的产品功效、食用量等的宣传,需要以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书内容为准。但在现实生活中的广告,几乎没有限量的说法。

表明“正身”,需要“药学试验”保障

在委员提案中,王靓强调了药食同源食品在保健品中发挥的药物功效。但其功效的科学验证却是一个较艰难的基础研究领域。

如果以药品审评审批流程,中药植物成分包含多种组分,在进行药品有效性、安全性评价时,难以针对某一确定物质进行评测。

而在药物研发必经的人体试验的“大考”方面,邓勇表示《保健食品注册与备案管理办法》未对人体试食试验提出强制性的要求和统一的标准规范。但根据后续的相关通知和行政函件的规定,实践中检验机构开展人体试食试验要在合格的医疗机构进行,这是参照药品临床试验规范的操作。

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