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国内细胞免疫治疗向上市药品冲刺(3)

2018-12-21 17:40:13    经济参考报  参与评论()人

事实上,在与国际巨头合作的同时,国内CAR-T企业的目光瞄向了更长远的领域。

复旦大学附属华山医院肿瘤科主任梁晓华指出,当前CAR-T疗法对急性B淋巴细胞白血病和B细胞淋巴瘤有相当好的疗效,但对包括肺癌、肠癌、肝癌在内的实体瘤疗效还不理想。

刘必佐表示,西比曼和诺华合作后,既致力于将在美国率先上市的Kymriah引入中国, 也在推进新的抗癌药开发管线。“我们计划明年初将一种新的甲胎蛋白特异性T细胞受体治疗肝细胞癌的疗法推进至临床阶段。肝细胞癌是肝脏的原发性恶性肿瘤,大多数患者在中国。”

在肿瘤免疫治疗方面,除了CAR-T疗法,免疫检查点抑制剂(PD-1/ PD-L1)是另外一个方向。美国和日本的两位科学家因为在此方面的研究,获得2018年诺贝尔生理学或医学奖。国外开发的两款PD-1抗癌药O药和K药,在今年先后登陆中国市场。

“通俗地说,PD-1/ PD-L1抗体是给患者体内被抑制的免疫细胞‘放刹车’,让它们去攻击癌细胞。而CAR-T疗法是给免疫细胞‘装导航仪’和‘加油’,以达到更好的治疗效果。” 王立群说,这两种免疫疗法完全有可能联合起来,去对付难以攻克的实体瘤。

政策助力首个CAR-T产品有望两年后上市

从《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》发布一年的情况看,监管新政对于国内细胞免疫治疗行业的健康发展,起到了非常重要的作用。

“对于CAR-T这种新的癌症治疗方法,监管人员学习得非常快。每次和他们交流,都感觉对方‘功力大进’,这对行业的持续发展是一个福音。” 刘必佐说。

药明巨诺联合创始人李怡平说,当前国内还有一些企业和医疗机构,以医疗技术的名义绕开临床批件,开展细胞免疫治疗活动。“将CAR-T按药品而不是医疗技术监管,是一个正确的方向。希望监管部门在坚持这个方向的同时,对一些违规活动进行及时处罚。”

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