存储细胞用的液氮罐、自动化的机械臂整齐排列，走进位于上海张江药谷的西比曼生物科技有限公司研发基地，可以看到这样一幅井然有序的画面。

在纳斯达克上市的西比曼，是火热的细胞免疫治疗行业中的一员。2017年12月，我国药监部门发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》，明确了细胞免疫治疗产品的药物属性。新政发布一年来，已有多家企业获得临床试验批件，朝着最终的药品上市发起冲刺。

规范发展多家企业获细胞免疫治疗临床批件

受理号：CXSL1800063，适应症：BCMA阳性的复发/难治性多发性骨髓瘤。今年12月初，上海恒润达生生物科技有限公司的临床试验申请，出现在国家药监部门药品审评中心官网的“临床试验默示许可”栏目中。

恒润达生拿到的临床批件，属于CAR-T(嵌合抗原受体T细胞免疫疗法)的范畴。所谓CAR-T疗法，通俗的解释是把癌症患者的免疫T细胞在体外通过生物技术改造，使其识别肿瘤细胞表面的抗原，然后把这些细胞输回给病人，以达到识别、杀死癌细胞的效果。

作为肿瘤治疗的“新星”，CAR-T疗法近年来获得广泛关注。美国晚期白血病患者艾米莉接受CAR-T治疗后“起死回生”的故事，给很多人带来希望。2017年下半年，FDA先后批准诺华公司的Kymriah、凯特公司的Yescarta两款CAR-T产品上市，成为肿瘤治疗史上的里程碑事件。

与原来的化疗放疗、靶向药物相比，免疫治疗的原理是调动人体自身的免疫系统去抵御外敌，从而打开了癌症治疗的一扇新大门。在这个新兴的领域，中国企业表现活跃，国内宣布开展CAR-T研究的药企一度达到百家以上。

2017年底《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》的发布是一个转折点。把细胞免疫治疗作为药品监管，意味着相关研究要拿到临床试验批件。统计显示，新政发布后，我国共有5家企业拿到7张CAR-T临床批件。

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