华海药业是我国制药企业出海的代表，缬沙坦原料药风波持续给公司带来的影响引起业界关注。

华海药业在2018年半年度报告中介绍，基于谨慎性原则，公司根据当前客户反馈的产品库存及退货信息，预估了产品召回数量及所涉及到的运费、服务、仓储等费用及产品跌价影响，预计减少公司本期销售额16986.93万元，减少净利润10582.26万元。

为了防止产生杂质NDMA，华海药业还称，公司缬沙坦新工艺验证已经完成，新工艺相关材料正在整理，以期尽快上报各药监部门等待审批。据了解，华海药业的新工艺能够避免在生产过程中产生杂质NDMA。

值得一提的是，华海药业在10月8日发布的《关于缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质的进展公告》中介绍，8月30日，FDA在其官方上发布声明：美国FDA认为患者服用受影响药品的风险非常低，目前的患癌率评估是基于极端最差情形，大多数患者暴露量均低于此最差情形。公告说明 NDMA杂质的产生是由多个因素的组合导致的，是通过生产工艺中特定的步骤顺序产生的。在此之前药监部门和企业均不了解NDMA 是如何产生的。

2018年9月20日，FDA在其官方网站上公告了483报告，指出华海药业存在的11项问题。随后，华海药业收到了FDA认为该生产场地没有达到CGMP要求的信函，并同时收到其计划于2018年12月份至2019年1月份期间来川南生产基地进行现场GMP重新检查的通知，并要求公司确定检查的时间安排和相应资料的准备。不过，就在2018年9月28日FDA来邮件取消了来现场再次检查的决定，并在其官方网站上对华海药业部分产品发布进口禁令。

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