华海药业表示，目前，公司国内业务不受本次FDA出口禁令及欧盟“不符合报告”的影响。

律师事务所解释诉讼影响

值得一提的是，华海药业还发布了《公司及其下属子公司涉及诉讼的公告》。华海药业介绍，美国市场消费者因公司缬沙坦原料药的未知杂质中发现含量极微的基因毒性杂质（NDMA）事件，向美国纽约南区联邦地区法院、美国伊利诺依北区联邦地区法院等法院提起诉讼。其中4个诉讼涉案金额超过500万美元。

华海药业10月11日发布公告称，对于此事，上述诉讼案件尚处于应诉阶段，审理程序尚未开始，诉讼结果尚存在不确定性，公司亦无法准确判断上述事件的影响。公司会积极配合Duane MorrisLLP律师事务所的工作，同时，公司购买了产品意外责任保险，对于符合保险协议条款约定的诉讼案件，将由保险公司负责处理和理赔。

值得一提的是，针对本次诉讼，Duane Morris LLP律师事务所也出具了律师函。Duane Morris LLP律师事务所认为，虽然上述这四个案件各自的索赔金额都在五百万美金以上，但提出这一索赔额是为了满足让集体诉讼受联邦法院管辖的最低要求。这个数额并不能代表原告及其希望代表的其他消费者们真实的损失或他们能追索的金额。“经验已经证明，即使在被同意以集体诉讼形式进入美国法院系统，并最终和解或原告胜诉的案件中，也仅有一小部分原告所代表的集体的成员会真的申请支付赔偿金”。

出海药企迎挑战

华海药业今年7月7日公布了一则消息引起市场关注：公司在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中，在未知杂质项下，发现具有基因毒性的亚硝基二甲胺（NDMA）。经调查该杂质系缬沙坦生产工艺产生的固有杂质，含量极微，且就业内采用的相同生产工艺而言，具有共性。根据相关科学文献中基于动物实验的数据显示，该杂质含有基因毒性。

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