“由于您的制造、加工、包装或保存方式、设施或控制措施不符合生产规范，因此在联邦食品、药品和化妆品法第501（a）（2） （B）条，以及美国联邦法典第351（a）（2）（B）条的定义范围内，您的药物活性成分是掺假的。”FDA在警示信中指出，审查过程中发现重庆医工院人为删除原始的不符合规范的数据或不希望看到的试验结果，以通过修改后的试验结果和不完整记录来支撑药品发布。

FDA还举例称，（b）（4）书面系统适宜性过程只需6次注射，但重庆医工院2016年1月5日的生产记录显示，在执行批号（b） （4）的系统适用性时，注入了7个系统适用性标准。审计记录显示，最终的标准注入从仪器的计算机中永久删除。重庆医工院的分析人员告诉FDA，进行比程序要求更多的注射是公司惯例，再删除不希望的结果，以确保通过系统的适应性结果。

此外，针对举报信中第四点中提到的“对图谱进行缩小面积积分计算”，警告信原文为，“调查人员审查了高效液相色谱（HPLC）和气相色谱（GC）的各种独立实验室设备的审计记录，发现你公司从独立电脑中删除了整个色谱序列和单次进样。”

不过，对于举报信中提到的2017年11月美国FDA给出的OVI（最差评价结果）及483文件，《每日经济新闻》记者未在FDA网站上找到更多线索。

　　复星医药曾作简单披露

《每日经济新闻》记者注意到，复星医药曾在2017年3月对本警示信予以披露。其在公告中称，对于警告信中针对涂山路工厂QC实验室存在不足所提出的整改要求，重庆医工院将在FDA规定时间内递交回复报告，具体说明所采取的各项整改措施和完成计划，从质量文化建设、硬件设施建设、内部人员培训等方面认真推进有效整改，并积极与FDA沟通，争取尽快解除警示。

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