复星医药子公司被公开举报：美国FDA曾警示其数据造假

每经记者 金喆 蔡鼎 陈星 实习记者 张潇尹 每经编辑 杨军

一起针对复星医药子公司医药工业研究院有限责任公司（以下简称重庆医工院）的公开举报，把这家成立于1991年、与两家上市公司存在关联关系的医药企业推向前台。

8月30日，《每日经济新闻》记者注意到，2017年2月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）曾向重庆医工院发布一封警示信，主要针对2016年5月16日至19日FDA对重庆医工院南岸区涂山路工厂QC实验室原料药检查中所发现的实验室数据规范性问题。而在此前，复星医药曾对上述警示信作过简要披露，到目前为止上述警示仍未解除。

　　FDA曾指出公司数据造假

在举报信中，举报人直言重庆医工院存在“几乎所有生产工艺都没有根据批准的工艺生产”、“领导带领员工大量编造生产记录、检验记录”、“欺骗上级药品监督管理部门，骗取药品GMP证书”等行为。举报人同时提到，重庆医工院“生产质量管理十分混乱，领导无视药品生产管理法规，带头弄虚作假，造成了极其恶劣的后果。在2016年5月美国FDA现场检查后，得到了警告信！2017年11月美国FDA再次现场检查，又出现了严重违反药品管理法规的情况，得到了美国FDA给予的最差评价结果（OVI）。”

记者在这份显示于2017年2月出具的警示信原文中看到，2016年5月16日至19日，美国食品药品监督管理局（FDA）在重庆市南岸区涂山路565号检查了重庆医药研究院有限公司的药品生产设施，发现其现行有效的药物活性成分（API）与“良好生产规范”（CGMP）的重大偏差。

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