2016年5月，同样基于一个不错的临床数据，FDA批准E7080联合依维莫司用于抗血管生成药物失败的晚期肾细胞癌。针对肝癌和肺癌的数据也有公布。

至于民众关心的“神药”为何国内不引进？这要从广为诟病的药品审批流程说起，在业界，我国药物审批速度缓慢已成为业内人士的心病，一般来说进口药物等待临床审批大概需要6至10个月，申请生产审批快则20个月、慢则62个月，总历时要5年(美国为303天、欧洲为360天)。中国科学院院士陈凯先曾在多个场合呼吁加快制定和完善药物的监管和审评办法，他举例说，2001年至2016年，放眼全球大国批准上市433种新药，在我国上市的仅有113种，占比仅为三分之一。2011年至2015年，全球创新的42个抗肿瘤药物，美国可以全部得到应用，我国仅能得到4个药物，这说明我国整体药物可及性还有待提高。

一般来讲，一个境外药品要在中国上市，首先要看企业有没有向国家药监局申请，同时需要有足够的数据量和样本量，如果没有中国的临床试验数据，药监局是没法批准的。

为了让患者早日用上救命药，国家药监局于2018年7月初发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》(简称《指导原则》)。国家药监局注册司副司长杨胜指出，按照《指导原则》，对于境外上市的，防治严重危及生命且无有效治疗手段疾病以及罕见病的药品，同时研究确认不存在人中差异的，申请人无需申报临床试验，可直接以境外实验数据申报上市，药品上市时间将加快1—2年。

PD-1和PD-L1抑制剂需注意用药时机

如果是一个晚期癌症患者，长期营养不良、肝肾功能比较差、血常规各方面都很不好，是一个恶液质的病人，本身免疫机制比较差，用药的话可能没办法使整个身体免疫机制调动起来。PD-1和PD-L1抑制剂它的作用原理是为了调动人体主动免疫功能。相对来说，如果一个患者免疫状态好的情况下，可以调动免疫功能强一些，用药获益率会更高一些。

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