“橙皮书”能否激发中药创新活力

受访人士建议，继续深入推进审评审批制度改革，药审部门可提前介入研发机构的新药申请流程，并进行技术帮扶指导，以真正激发创新活力。卢传坚建议科技部、卫健委、药监局等联合建立针对中药新药研发和审批的“产学研管”联动机制，注意政策协同，引导中药产业健康发展。

依托大数据等现代技术，建立中药临床疗效评价体系。广州中医药大学第一附属医院肿瘤中心主任林丽珠说，中医药理论植根于临床实践，要证明中药有效光“说”没用，应基于全国的临床大数据提供有说服力的案例支撑。当前各地对于诊疗效果的数据库建设重视不够，医院的诊疗数据画地为牢、不共享，大量珍贵的医疗记录存在散佚风险，国家可分专业建立全国统一、互联互通的中药临床效果分析的数据库，实现各地区、医院间的数据联网共享。

强化中药质量管控。刘菊妍、刘昌孝等受访人士表示，应加强优质道地药材基地建设，建立智能化物联网监督平台和中药材生产销售全过程质量追溯体系。要推动中药智能制造，解决中药生产过程多成分、多参数、复杂体系控制技术的难题，实现中药的标准化和精准化生产，保证其稳定性。由于历史原因，当前我国上市的中药良莠不齐，质量差异很大，建议分类、分批对已上市中药开展质量再评价。

制定中药“橙皮书”，持续创建经典名方“绿色通道”。国产中药有6万个药品批准文号，不同厂家的相似中药品疗效质量参差不齐。广药集团董事长李楚源建议，制定中药“橙皮书”，像化学药一样对中药开展一致性评价。遴选出一批代表性强、质量可控性高、临床疗效好的高品质中药作为指定的“参比制剂”或标准制剂，以提高中药的整体质量。在中药新药的新审评标准体系完善前，应加快经典名方的落地进程，作为阶段性目标，打破当前新药“难产”的局面。

相关报道: