中药材质量不稳定，中药企业质量控制缺陷突出。国家药监局6月发布的《2017年度药品检查报告》显示，中药企业是飞检“重灾区”。对38家中药类生产企业的飞行检查中有29家企业不符合相关要求，其中21家企业被收回药品GMP证书。主要问题如：中药饮片生产企业购进中药材或炮制后的产品不按标准进行检验，以及染色、增重等问题；中成药生产企业不顾药品的安全有效性，主观故意不按处方标准投料生产，如藿香正气水甘草浸膏的实际投料量只是标准的18%，生产炎可宁片的一味药材本应水煎煮三次后再滤过浓缩，但有三家企业却将其直接粉碎后投料使用。

广东省中医药博物馆馆长蓝韶清说，不少中国人跑到日韩等国购买“洋中药”的现象值得深刻反思，折射出我国传统中药在药材种植和生产环节的质量管控的问题，应警惕“中医毁于中药”。多名业内人士指出，中药材的道地性、稳定性问题亟待重视，中药材掺假、低价恶性竞争使中药市场“劣币驱逐良币”现象愈演愈烈。刘昌孝说，不少野生中药材资源枯竭，药企或药农大量人工种植中药材，存在滥用化肥、农药、生长调节剂等现象，这些都导致中药材品质和质量下降，影响了中医的临床疗效。

中药西管，新药审评与中药自身特点不适应。国家科技部“重大新药创制”责任专家、广药集团总工程师刘菊妍表示，药品注册审评要求对应的是“病”，中药治病对应的则是“证候”。中药治疗的多靶点、多维度、整体调节等特点，在临床试验的动物模型上很难体现，这是新药审评通过率低的重要原因。

一家大型中医院负责人说，不久前她主持研发的一款中药新药被“两只老鼠”卡了脖子，该药前身是该院使用了20多年的院内制剂，方子出自国医大师之手，10多万人临床使用显示安全有效，且经过长达20多年的研究不断优化而成。但按现有规定完成新药临床前研究进入临床批件申请环节时，却因为审评员不接受个别动物出现异常的原因面临“难产”。“人点过头的东西还要动物来点头，不免本末倒置，忽略了中医多年的经验和临床积累”。

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