广东省中医药博物馆馆长蓝韶清说，不少中国人跑到日韩等国购买“洋中药”的现象值得深刻反思，折射出我国传统中药在药材种植和生产环节的质量管控的问题，应警惕“中医毁于中药”。多名业内人士指出，中药材的道地性、稳定性问题亟待重视，中药材掺假、低价恶性竞争使中药市场“劣币驱逐良币”现象愈演愈烈。刘昌孝说，不少野生中药材资源枯竭，药企或药农大量人工种植中药材，存在滥用化肥、农药、生长调节剂等现象，这些都导致中药材品质和质量下降，影响了中医的临床疗效。

中药西管，新药审评与中药自身特点不适应。国家科技部“重大新药创制”责任专家、广药集团总工程师刘菊妍表示，药品注册审评要求对应的是“病”，中药治病对应的则是“证候”。中药治疗的多靶点、多维度、整体调节等特点，在临床试验的动物模型上很难体现，这是新药审评通过率低的重要原因。

一家大型中医院负责人说，不久前她主持研发的一款中药新药被“两只老鼠”卡了脖子，该药前身是该院使用了20多年的院内制剂，方子出自国医大师之手，10多万人临床使用显示安全有效，且经过长达20多年的研究不断优化而成。但按现有规定完成新药临床前研究进入临床批件申请环节时，却因为审评员不接受个别动物出现异常的原因面临“难产”。“人点过头的东西还要动物来点头，不免本末倒置，忽略了中医多年的经验和临床积累”。

“橙皮书”能否激发中药创新活力

受访人士建议，继续深入推进审评审批制度改革，药审部门可提前介入研发机构的新药申请流程，并进行技术帮扶指导，以真正激发创新活力。卢传坚建议科技部、卫健委、药监局等联合建立针对中药新药研发和审批的“产学研管”联动机制，注意政策协同，引导中药产业健康发展。

相关报道: