我国中药新药上市数量近几年来持续低迷。部分中药企业和研究机构负责人表示，新药审评标准与中药特点不符、基础性研究薄弱和质量管控不足等束缚了中药新药研发活力。建议深入推进中药新药审评审批制度改革，用大数据、物联网等技术手段加速推动传统中药现代化。

　　中药研发能否适应“西化”模式

根据原国家食品药品监督管理总局发布的《2017年度药品审评报告》，批准上市的394个药品中，中药仅有2个，一个是中药新药，一个是中药仿制药。记者查阅之前五年的药品审评报告发现，中药新药上市量呈现快速递减趋势，2012年至2016年，批准上市的中药新药分别为21个、15个、11个、7个和2个。

受访医药企业和研究机构负责人表示，长期以来，不论是审批速度还是审批数量，中药新药均明显低于化学新药，中药新药审批日益“边缘化”。

业界普遍担忧，中药新药越来越少，成为中医药可持续发展面临的巨大挑战。“中医药创新进入低谷期。”南方一家大型制药企业负责人说，中药新药“难产”让企业的创新积极性受到不小打击。由于审批通过率低，再加上研发资金投入大、周期长，很多企业对中药研发望而却步。

受访人士认为，国家出台中医药法、发布首批《古代经典名方目录》简化中药注册流程等举措，回应了业内期盼，正在逐渐释放政策红利。但中药传承和创新中的不少问题仍亟待破解，如缺乏原创性的中药新药研发模式、新药审评标准“西化”、中药临床应用研究不足等。

一位不愿具名的国家药品监督管理局新药评审专家坦言，在中药新药的疗效评价标准上总体上是“西化”的。比如，我国药监部门评价新药疗效采用的是随机对照临床试验，这对很多中药的疗效特点不适用，比如肿瘤治疗，中药的疗效就需要较长期的临床观察才能得出结论。

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