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华海药业降压药原料药含致癌物 全球紧急召回

2018-07-25 16:22:25    中国经济网  参与评论()人

  又出事!全球紧急召回!这种降压药原料药含致癌物!

近日,欧盟药品管理局发布公告,称中国一药业公司生产的缬沙坦原料药被检测出含有一种N-亚硝基二甲胺(NDMA)的致癌物杂质,决定对该原料药展开评估调查,并要求召回采用该原料药生产的缬沙坦制剂。

据世界卫生组织,NDMA被界定为2A类致癌物。

  海外、国内同时召回

涉事的华海药业称,经调查该杂质属于生产工艺产生的固有杂质,含量极微,但却被发现含有基因毒性。日前,华海药业在欧洲、美国市场进行召回。此外,日本也正在召回含有华海药业提供的缬沙坦原料药的制剂。

7月13日,华海药业宣布在国内也同步召回缬沙坦制剂产品。其公告表示,经检测,公司销售的国内缬沙坦原料药也存在NDMA杂质,从防范风险的角度考虑,公司决定主动召回在国内外上市的缬沙坦原料药。同时,公司已告知国内使用华海药业缬沙坦原料药的客户,提请他们对NDMA的风险进行充分的评估,并及时制定相应的风险防控方案。该公司表示,公司将依照国家《药品召回管理办法》相关规定的要求实施召回。

23日晚间,华海药业发布澄清公告,称近期网络报道存在不实,缬沙坦事件是公司主动发现后,主动告知了客户及相关监管机构,而且公司是在符合法规标准的前提下合规生产。

华海药业降压药原料药含致癌物 全球紧急召回

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