又出事！全球紧急召回！这种降压药原料药含致癌物！

近日，欧盟药品管理局发布公告，称中国一药业公司生产的缬沙坦原料药被检测出含有一种N-亚硝基二甲胺（NDMA）的致癌物杂质，决定对该原料药展开评估调查，并要求召回采用该原料药生产的缬沙坦制剂。

据世界卫生组织，NDMA被界定为2A类致癌物。

　　海外、国内同时召回

涉事的华海药业称，经调查该杂质属于生产工艺产生的固有杂质，含量极微，但却被发现含有基因毒性。日前，华海药业在欧洲、美国市场进行召回。此外，日本也正在召回含有华海药业提供的缬沙坦原料药的制剂。

7月13日，华海药业宣布在国内也同步召回缬沙坦制剂产品。其公告表示，经检测，公司销售的国内缬沙坦原料药也存在NDMA杂质，从防范风险的角度考虑，公司决定主动召回在国内外上市的缬沙坦原料药。同时，公司已告知国内使用华海药业缬沙坦原料药的客户，提请他们对NDMA的风险进行充分的评估，并及时制定相应的风险防控方案。该公司表示，公司将依照国家《药品召回管理办法》相关规定的要求实施召回。

23日晚间，华海药业发布澄清公告，称近期网络报道存在不实，缬沙坦事件是公司主动发现后，主动告知了客户及相关监管机构，而且公司是在符合法规标准的前提下合规生产。

　　下游药企已采取措施

7月15日，使用华海药业缬沙坦原料药的哈三联就发公告称，公司决定主动召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的缬沙坦分散片，但因为不只用其一家原料，所以不涉及华海药业原料药的成品不进行召回。

哈三联还直言要“索赔”，其表示，因供应商导致公司相关库存的报废和产品召回等带来的经济损失，公司有权依照法律法规规定和相关合同约定采取相应法律措施。

而有些药企则主动声明旗下降压药未采用华海药业的原料，以使患者放心。上市药企千金药业就表态称——旗下降压药缬沙坦胶囊没有采用华海药业的原料药。

其他药企供应缬沙坦暂未发现问题

缬沙坦到底是什么？白云山制药总厂科技副厂长王健松介绍，缬沙坦是主流降血压药物，该制剂属于上市多年的经典药物，目前并没有发现特别异常的不良反应。缬沙坦能够抑制血管收缩和醛固酮的释放，从而产生降压作用。而该药物的主要原料就是缬沙坦化合物（又名盐酸氨溴索杂质D），为白色结晶或白色粉末，有吸湿性却不溶于水。该药以胶囊为主，具有降血压效果持久稳定、毒副作用小等特点，所以运用十分广泛。

目前我国尚有其余企业拥有10个国产缬沙坦原料药生产批准文号，在制剂方面，缬沙坦片剂批准文号6个、胶囊13个、分散片6个。除了华海药业，目前其他药企供应的缬沙坦原料暂未爆出类似问题。

“该药物适应症覆盖面很大，可用于各种类型高血压，并对心脑肾有较好的保护作用。心肌梗死、心力衰竭、蛋白尿、糖尿病等高血压病人可作为常规使用，可与利尿剂联合使用。包括抗高血压、轻中度原发性高血压，尤其是肾脏损害所致继发性高血压患者，都可以使用。”王健松说。

　　如何判断降压药有没有问题缬沙坦？

对于高血压患者而言，如何判断所服用的降压药有没有问题缬沙坦？

“首先，可以联系药企，询问药品来源是否与华海药业有关，是否在召回退货退款之列。”广州某药企一位技术负责人表示，既然华海药业已经决定联手国内客户进行召回，公告已出的前提下，各家下游药企应该手握召回方案了，患者自身很难辨别药品安全性，可以电话咨询药企。害怕用到涉事产品的患者可以考虑“改换门庭”用其他厂家药品，不过要以医嘱为准。

万一已经吃了部分含有该微量毒素的降压药怎么办？该负责人表示，人每日摄入基因毒性杂质控制在1.5微克内就算安全，大剂量服用肯定风险陡增，但华海缬沙坦测出来的依然是微量，患者也没有长期服用，所以不必太过担忧，其对人体健康的损害并不一定会产生，只是应该防患于未然。

　　依托华海技术，子公司或受牵连

受华海药业“毒素门”影响的，除了购买华海药业缬沙坦原料的企业，还有其新三板子公司——长兴制药。公开资料显示，截至2017年末，华海药业持有新三板公司长兴制药1950万股股票，持股比例为65%，为长兴制药控股股东。长兴制药2017年年报中显示，公司中间体销售收入同比增加261.22%，是由于长兴制药加大与华海药业产业链合作，以酶催化合成替代化学合成方法，扩大了与华海药业的产品合作领域，从而大大增加该类产品销售所致。

2015年12月22日在新三板挂牌的长兴制药，主营业务是冬虫夏草深层发酵技术产品、胶囊制剂系列产品的生产，生物酶法催化医药中间体系列产品的生产、销售。对于公司是否会受华海药业“毒素门”事件影响，长兴制药尚未回应。

综合自人民网、东方财富网、健康时报等

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