金鹏飞分析，造成这种局面的原因是多方面的：一方面，药企需要较大的财力、物力和人力投入，需要有个组织和准备的过程；另一方面，国家药品审批部门也没有过快地盲目推进，而是从严格审核、保证质量的原则出发，有条不紊地开展这项工作；此外，有些品种的参比制剂难以确定和获得，开展生物等效性研究的实验室相对较少等客观因素也制约了这项工作的推进速度。

仿制药一致性评价的核心目标就是保证仿制药和原研药质量和疗效的一致性，所以一致性评价的内容也是围绕着药品质量和药品疗效(包括不良反应)开展，主要包括体外的药学评价研究和体内的生物等效性研究两个方面。

理论上，我们可以认为，通过一致性评价的仿制药和原研药具有相同的质量和疗效，是可以替代原研药的。

国家食药监局在《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》中明确提出，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

随着通过一致性评价药品的增多和各项政策的不断落地，没有通过一致性评价的仿制药必将逐步退出市场。国产仿制药市场将进一步规范。

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