仿制药理论上与原研药等效

原研药专利到期后，其有效成分的分子结构、剂量和理化特性都会公开。仿制药生产企业以此为核心，分析原研药的辅料成分和加工工艺。但是，辅料大部分是高分子材料，有一定分子量分布，而非单一成分，很难使用简单的含量指标检测它。

一粒药，在经过患者的消化系统时，需在适当时间崩解、溶化，释放出有效成分，再被胃肠道吸收。药品的有效成分释放如果过速，可能导致有效成分吸收太快，血清浓度峰值过高，带来副作用，且药效不够持久；如果欠速，有效成分就可能来不及完全溶出就被排出，导致药效无法发挥。要想使有效成分释放时间刚刚好，就要依靠药品使用的辅料与制作工艺，这是药企研发极为核心的资产。

仿制药省去了研发费用和慢长的研发时间，甚至上市后的推广，成本相比更低。

卫生部北京医院药学部副主任药师、北京药学会药剂专委会委员金鹏飞博士介绍，由于仿制药的原料药和辅料来源、辅料种类和配比、制备工艺等不可能和原创药完全一致，因而仿制药和原创药之间仍有可能存在疗效和安全性方面的差异。

　　仿制药疗效有评价机制

为了进一步提高仿制药的品质，保证公众用药安全。2016年3月份，国务院办公厅印发了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，其中明确规定，2018年底前要完成国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂共计289个品种的质量和疗效一致性评价工作，但从目前的进度来看，这个工作很难在规定时间内完成。

截至2018年7月10日，国家药监局也仅发布了四批共计41个通过一致性评价的品规，而属于国家基本药物目录中的品规只有12个。

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