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华海药业原料药发现基因毒性杂质:EMA正在审查

2018-07-10 09:23:35    澎湃新闻  参与评论()人

华海药业7月6日晚间公告,近期在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中,在未知杂质项下,发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺(NDMA)。根据相关科学文献中基于动物实验的数据显示,该杂质含有基因毒性。在发现该情况后,公司立即停止了现有缬沙坦原料药的商业生产,对库存进行了单独保存,暂停所有供应。公司预计将在短时间内采用新工艺恢复生产以保障市场的正常供应。

此后,华海药业于7月9日公告称,欧洲药品管理局(EMA)正在审查含有华海药业缬沙坦原料药(API)的制剂。审查是由于该公司在提供给欧洲市场的部分缬沙坦制剂的原料药中意外发现一种亚硝基二甲胺(NDMA)的杂质后而展开的。在审查期间,欧盟相关国家的政府也在召回含有华海药业提供的缬沙坦原料药的制剂。

  附:问答公告全文

1,缬沙坦目前国内外的竞争格局和主要参与者有哪些?

公司答复:您好!目前国内主要生产厂商除华海外,还有天宇药业等,国外主要有印度厂商。国内生产厂商占据主要的市场份额。

2,请问北京诺华制药生产的缬沙坦有否使用贵公司的原料?

公司答复:您好!没有。

3,请问你司的制剂产销情况如何,会不会也可能出现毒性杂质情况?谢谢!

公司答复:您好!由于工艺情况不同,除缬沙坦外,公司其他产品不存在检出该基因毒性杂质情况,谢谢!

4,公司原料药优势是什么?客户有没有可能因为此次事件大量流失?

公司答复:您好!公司是全球市场的沙坦类和普利类的主要供应商,在产品质量、生产规模、客户合作等方面具有明显的优势,本事件对公司有一定影响,但公司的综合竞争能力是公司在未来市场竞争中的有力保证。谢谢!

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