国家药监局局长焦红日前介绍，一是调整进口化学药品注册检验程序，将所有进口化学药品上市前注册检验调整为上市后监督抽样，加快境外新药上市进程。二是实施数据保护，根据境外新药在我国开展临床试验情况，分别给予相应的数据保护期，保护期内不批准其他同品种上市申请。三是实施药品专利链接和专利期限补偿制度，促使创新者具有合理的预期获益，加强知识产权保护，在鼓励药品创新的同时，激励药品仿制。

如何确保境外新药上市后的安全性和有效性？焦红说，要进一步加大事中事后监管力度。一是落实药品上市许可持有人的主体责任，明确上市许可持有人需对临床前研究、临床试验、生产制造、销售配送、不良反应和不良事件等各环节承担全部法律责任；二是加快职业化检查员队伍建设，要依托现有资源建立职业化检查员队伍，形成以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的职业化检查员队伍；三是加强上市药品的抽检力度，强化检验工作研究，不断满足进口药品上市后监管需求；四是加强上市后不良反应监测与再评价，已确认发生严重不良反应的药品，及时采取暂停销售、撤市等处理措施。

近几年来，我国累计检查发现境外药品生产企业违反我国法律、法规、规范共有26个类别、992条缺陷。国家药监局已对19个进口药品采取了停止进口的措施，保证人民群众用药安全。

-答疑

　　我国境外上市新药审批进展如何？

世界各国均对药品实施严格的市场准入管理。今年以来，我国在加快临床急需的境外上市新药审评审批上取得显著进展。

在国新办日前举行的国务院政策例行吹风会上，国家药监局有关负责人介绍了境外新药加快审批等方面的情况。

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