药品管理法大修回应“代购境外抗癌新药”等社会关切

164票赞成、3票弃权。26日上午，十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过了修订后的《中华人民共和国药品管理法》。

在随后的新闻发布会上，全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰介绍说，此次“药品管理法”是在18年之后进行的一次全面“大修”。这次修订坚持问题导向，并现场回应了“代购境外抗癌新药”等社会关切。

全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰：从境外进口药品是必须要经过批准的，这是本法所做出的规定，这是一个原则。没有经过批准，即使是在境外已经合法上市的药品，一般情况下也是不能进口的。这次是把未经批准进口药品从列为假药里面拿出来，但是不等于就降低处罚力度。但这种行为仍然是违反药品管理秩序的行为。

1984年，我国出台了首部《药品管理法》，后来又经过了1次修订和2次部分条款的修改。此次《药品管理法》的修订历时近一年，把最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责都体现到了法律里，目的就是为了守住药品安全的底线、维护人民群众的生命健康。

在修订《药品管理法》的过程中，全国人大借鉴国际经验，广泛听取意见，在《药品管理法》的总则就进行了明确规定，国家鼓励和研制创新新药。为鼓励创新，加快新药上市，满足公众更好地用上好药，用得起好药，释放了一系列的制度红利。

国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛：在创新药的申请方面，2018年比2016年就增加了75%，2018年我们批的新药就有48个，抗癌的新药就有18个。2018年比2017年增长了157%。

修订的《药品管理法》，对鼓励创新药的方向也做出了很明确的规定，其中儿童用药就是重点鼓励方向。

新修订的《药品管理法》特别强调了最严厉的处罚。首先综合运用了多种处罚措施，包括没收罚款，责令停产停业整顿，吊销许可证件，一定期限内不受理许可申请，从业禁止，还有包括行政拘留的措施等。

新修订的《药品管理法》还特别强调了各级政府，药品监督管理部门，包括市场监督管理等部门的责任。

白岩松：今年中国人格外关注华为，因为在芯片等等我们受制于人，因此非常希望我们能自主研发。其实相比较于芯片，我们在医疗器械、监测仪器还有在药品方面更加严重依赖于国外，您觉得这个新的法律有助于我们改变这种局面吗？

中国药科大学教授邵蓉：当然有，这个法律实际上2015年国办就发文鼓励创新，当然后面也有鼓励仿制，这也是2015年到现在我们国家食品药品监督管理局所做的改革以后，对成熟的成果上升到法律的高度。刚才刘沛司长讲到的一些创新药上市的申请量和批准量就足以证明这些制度措施是有效的。

白岩松：这个法律的什么条款让您觉得可以乐观地看我们未来在药品方面的自主研发和创新？

中国药科大学教授邵蓉：是政策和法律的激励。现在整个国家打造的利于创新的政策生态环境实际上是全方位的，鼓励营造一个政策环境，既要鼓励我们本土的创新大幅度提升，同时我们还要有个政策环境，能把国外的创新成果为我们的患者所用。所以是一个开放性的视野，也是一个国际化的视野。

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