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中国自主研发抗癌新药首次获得美国FDA突破性疗法认定(2)

2019-01-17 17:48:03    澎湃新闻  参与评论()人

目前,zanubrutinib也在国内递交了上市申请。

2018年8月和10月,百济神州先后向中国国家药品监督管理局(NMPA)递交了针对治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)与复发难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞白血病求助淋巴瘤(SLL)的新药上市申请,2项申请目前均已被药品审评中心(CDE)纳入优先审评通道,将有望于2019年内在中国首发上市。获批后,将在百济神州位于江苏苏州桑田岛工业园区的小分子药物生产基地投产。

2018年12月,在美国血液学年会(ASH)期间,北京大学肿瘤医院宋玉琴教授以口头报告的形式公布了zanubrutinib治疗复发/难治MCL的研究结果,她说:“新型BTK抑制剂zanubrutinib在MCL患者中确实表现出优秀的疗效,在一项针对中国复发或难治性MCL患者的关键性2期临床试验中,纳入了86例患者,总体缓解率(ORR)达到84%,而完全缓解(CR)率高达59%。同时,药物安全性也非常良好,3级以上不良反应发生率低。”

据悉,百济神州正在针对套细胞淋巴瘤(MCL)、华氏巨球蛋白血症(WM)等多个适应证开展广泛的临床研究,包括七项在全球范围或中国进行的3期或关键性临床试验,其中,一项针对复发及难治的慢性淋巴细胞白血病(CLL)和小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者对比伊布替尼的3期临床研究正在全球开展。目前,在全球范围内已有超过1500位患者接受了zanubrutinib的治疗。

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