仿制药的最初受益者和最大受益者

“仿制药”这个概念并非印度的发明，而是最早实施专利战略的美国。

美国一贯不遗余力推动专利政策，维护和巩固本国科技强国的优势。其不断完善药品专利制度体系，以适应国家、社会、时代的发展需要。

1984年，美国约150种常用药专利到期。按当时法规，如果其他厂家想生产这些药品，需按新药标准重新申请新专利。这时，“哈茨·沃克曼法案（药品价格竞争与专利期补偿法）”诞生，新厂家只需证明自己的“仿制药”产品与原药生物活性相当。无需支付专利费，减少了临床试验的费用，简化了申请手续，“仿制药”平均价格只有专利药的20%～40%，有的甚至相差10倍以上，极大利好了社会中下层人民福祉。

可以说，美国患者是仿制药最初的受益者。而印度却成为其最大受益者。

通过对仿制药规则的巧妙利用，印度专利法中规定“保护整个生产工艺和过程，但如果工艺和过程发生改变，其相应的产品并不受到原专利的约束”。于是，印度企业采取“反流程工艺”，将西方专利药物工艺略加改造，或添加一些所谓活性成分，获得印度称之为“简明新药”的专利，以低价在全球销售。

制度宽松使印度仿制药快速扩张，并成为全世界低成本高品质药品的主要制造商和供应商。20世纪末，印度药品50%以上供出口，成为世界上第三大药品生产商、全球药品出口大国，其中大部分为仿制药。制药行业不仅成为印度经济增长的亮点，也为无力购买昂贵药品的非洲贫穷国家提供了更好选择。印度甚至被称为“第三世界药房”。

不得不加入的WTO和不得不改的专利法

可想而知，对于世界贸易组织（WTO）关于知识产权的保护方式，印度一开始是拒绝的。但在上世纪80年代遭遇经济滑坡之后，1991年印度爆发国际收支危机，不得不面对强烈需要经济改革和加入WTO这一现实。

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