国外专利药高价垄断让患者望“药”兴叹，国产药质量参差不齐。针对老百姓的用药关切，国务院办公厅日前印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（以下简称意见），从仿制药研发、生产、使用全链条发力，推动从制药大国迈向制药强国，力争让医患双方用上价廉质优的药品。

救“急”：仿制与创新并重

自主研发的手足口病疫苗、非小细胞肺癌小分子靶向抗癌药……在中国医药创新“赛跑”中，专利药、原研药已成为保障人民健康的“利器”。然而，原研药研发周期长、投入大、价格高，经济有效、更加可及的仿制药在国际上广受鼓励。

“仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出、提高药品可及性等重要经济和社会效益。”专家指出，仿制药是发展中国家实现“病有所医”的重要保障。

意见提出，制定鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产；加强仿制药技术攻关，健全产学研医用协同创新机制。

“强调创新与仿制并重，这是顺应目前经济发展阶段转型升级的有力制度安排。”北京大学医药管理国际研究中心主任史录文表示，在保护企业研发积极性的同时，还要满足老百姓用药急、用药难的民生关切。意见既是激励药品行业再创新的一针“强心剂”，又推动解决罕见病、重大传染病等用药民生之“忧”。

意见鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品。“重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品”等均在意见鼓励仿制之列。

国家卫生健康委员会相关负责人指出，为防止知识产权滥用，促进仿制药上市，我国将加强知识产权领域反垄断执法，在充分保护药品创新的同时做好人民健康权与药品知识产权的“平衡法”。

提质：全链条管理仿制药质量安全

中国是仿制药大国，仿制药占药品批文已达95％以上，但药品行业仍存在“多小散乱差”、质量参差不齐的问题。仿制药怎样让质量、安全强起来？

从2015年起，国家食品药品监督管理部门启动仿制药质量和疗效一致性评价。2017年底已有首批17个品规通过。

意见明确，提升仿制药质量疗效，加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，提高药用原辅料和包装材料质量，提高工艺制造水平，加强药品质量监管。

“仿制药质量和疗效一致性评价把药学、生物学等效性作为衡量标尺，要求仿制药的相关指标与用来参比的原研药一致，这必将为提高仿制药质量标准竖起‘标杆’。”北京大学人民医院药剂科主任冯婉玉说。

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