中国是仿制药大国，近17万个药品批文中95%以上都是仿制药，4376家企业中有近60%为仿制药企业。仿制药的发展为中国缺医少药的历史划上了句号，也正因此，仿制药的未来必须展开，才能完成“健康中国”之梦。

“仿制药一致性评价已经展开，但是必须给它一个身份，需要文件上给予支持和落实，否则仿制药企业的信心不足，在医保、使用环节都需要保障。” 郑维义表示。

仿制药替代原研加速

中国仿制药存在低水平重复建设、高端供给不足的问题，临床需求高的药品在专利过期后仍无仿制的现象屡有发生。如何有效引导高质量有序仿制、优化医药产业结构，成为了此次《意见》重要着力点。

在临床研究机构紧缺的当前，《意见》要求进一步释放仿制药一致性评价资源，制定鼓励仿制的药品目录，以需求为导向，鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。

在使用环节，更是立足替代原研。《意见》要求药品采购按药品通用名，仿制药与原研平等竞争，在临床上加强监督疗效与原研一致的仿制药使用情况，对于不合理用药的处方医生将进行约谈。在医保上，发挥基本医疗保险的激励作用。加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付。

“构建以临床需求为导向的仿制药研发机制，充分利用市场调节作用，发挥企业、医疗机构、科研机构、高等院校等相关方自主参与研究的积极性，是快速提升我国仿制药质量水平的重要保障，调动市场积极性。制定完善的支持政策，保障仿制药合理使用，是仿制药大国向强国转变的重要体现，也是根本目标。”史录文表示。

民生证券医药领域研究员肖汉山对第一财经表示：“卫健部门制定鼓励使用仿制药的政策和激励措施，除特殊情形外，处方上不得出现商品名，在按规定向艾滋病、结核病患者提供药物时，优先采购使用仿制药；与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付，及时将符合条件的药品纳入基本医保目录，不得按商品名或生产厂家进行限定。由此看来，进口药品的仿制药替代将持续加速。”

医药领域并购整合

这一剂定心丸，对于3000多家仿制药企来讲，既是机遇，也是挑战。

机遇是，在《意见》中规定了仿制药研发的保障机制和使用环节的保障机制，使得仿制药的生存环境更优。挑战便是，将有更多的小企业将无法生存，医药产业的淘汰还将持续一阵。

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