WHO预认证：中国药企陌生的掘金机会(4)

“印度的疫苗，一开始在市场定位方面就与中国不同，造成了起步的早晚不同。但我们在硬件方面一点都不差，差的就是所谓的软件方面，包括文件系统、对良好规范的理解和实施、质量观念等，这是中国企业普遍存在的问题。”唐轶表示，就国内WHO预认证现状而言，说起来简单，做起来不容易。不少化药，申请之后，由于各方面原因，无法完成审评或者检查，或者是检查了以后无法完成整改，也就不了了之了。

盖茨基金会高级项目官陈园告诉第一财经，中国的仿制药一致性评价把生物等效性实验往前推，中国化药、仿制药会逐步达到国际水平，未来在欧美注册的中国仿制药数量可能会呈井喷趋势，而在WHO化药的预认证数量里也将是上升趋势，这都是可以预期的。

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