WHO预认证：中国药企陌生的掘金机会(3)

“想通过WHO预认证的产品，企业需要先提升质量，也就是要投入成本。是成本还是利润，这也是企业要考虑的因素。”唐轶表示，不过从另一方面讲，一旦通过WHO预认证，产品进入国际市场后，国际组织等大规模的采购将为这些企业带来可观的利润。

中国药企面临成本考量

事实上，不管中国企业是否要做WHO预认证，其药品和疫苗的质量提升都已势在必行，尤其是在中国全面展开仿制药一致性评价，以及国家食药监总局加入ICH(国际人用药品注册技术协调会)后。

唐轶告诉第一财经：“想通过WHO预认证，必须要先提升质量，在这个过程中，提高成本是肯定的。”

对于企业而言，自始至终都需要考虑投入与产出问题。在中国仿制药一致性评价的过程中，原本拥有很多产品和批号的企业，现在已开始瘦身，毕竟做完一个药品的一致性评价，需要先投入500万~1000万元的成本。

浙江省食药监局近日发布的《浙江省拟不开展仿制药质量和疗效一致性评价的品种信息》显示，该省有32家药企放弃了160个药品，不再展开仿制药一致性评价。

“对于企业来讲，仿制药一致性评价需要投入大量的人力、物力和财力，拥有很多批号的企业都需要做一个研判：如果自己的产品不具有优势，那么为提升质量而投入这么大的成本就不合适了，因此每个企业都有放弃一些(产品)。”一位药品专家表示。

由此可见，提高药品或者疫苗的质量，这条路走起来似乎没有那么容易。

吴文达举了个例子：“中国的乙脑疫苗在2013年拿到了WHO预认证，前后花了9年时间，大概投放了4000万美元给不同的机构做技术支持，还有重新做临床实验、厂房改造、生产规则等，企业也投入了更多的钱做了内部改造。目前已有超过4亿支疫苗送到中国以外的地区。老挝在2015年有150万小孩接种了成都所生产的乙脑疫苗。”

吴文达认为，虽然乙脑疫苗拿到WHO预认证的时间晚，但它对整个公卫健康的影响非常大。

乙脑疫苗取得WHO预认证的过程走了很长一段路，这表明中国的疫苗产业跟国际质量标准的要求还有距离。但其实，这个案例也显示出，中国的医药产业跟世界的距离并不是真的很遥远，关键在于你看到的有多远。